9月3日，国家药监局官网宣布医疗器械批准证实文件，壹定发生物GenoLab M?Dx高通量基因测序仪（NGS测序仪）获批国家药品监视治理局（NMPA）三类医疗器械注册证（国械注准2024******），标志着其在海内获准临床应用。
GenoLab M Dx是第一款国产自主知识产权的可逆最后终止测序法高通量基因测序仪，接纳基于芯片扩zeng的外貌荧光测序手艺SURFSeq对碱基的荧光信号举行识别，实现边合成边测序，可兼容主流NGS建库试剂盒和生信剖析软件；同时，兼具双芯片平台和转动上机模式，具有精准高效、无邪开放的优势，可为NGS检测应用开发提供多元化赋能，为用户带来优异的测序使用体验。
作为新注册审查指导原则下的首个同时开展多应用偏向临床试验获批的测序平台，GenoLab M Dx的获批，意味着海内临床偏向多种DNA检测应用需求将拥有新选择、新支持。
壹定发生物董事长颜钦博士体现：
“2022年7月，壹定发生物的单分子基因测序仪GenoCare 1600获得单分子领域首个NMPA证，此ciGenoLab M Dx获批三类医疗器械证，是壹定发生物NGS平台产物获得NMPA批准的第一个证，它的正式获批是壹定发生物在海内结构临床的主要里程碑，为公司高通量产物阵列院内合规生长注入强心剂，引领公司在临床领域的拓展和深化；也将为相助同伴基于GenoLab M Dx平台开发的检测产物加速进入临床提供助推剂，促进相助创新，为医疗领域带来更多先进手艺息争决方案。”
近年来，NGS手艺蓬勃生长，其高准确度、高通量、高效的检测能力，在肿瘤、生殖康健、遗传性疾病、传熏染病学等领域展现出起劲的临床作用与意义，显著改变了壹定发对疾病诊断和治疗的明确，有力推动了医学研究和临床诊断水平提升。
三类医疗器械是国家最高级此外医疗器械，GenoLab M Dx乐成获批，证实晰壹定发生物NGS手艺及产物的实力，同时也再ci展现了国家主管部门对壹定发生物手艺积淀及效果的认可。壹定发接待更多体外诊断相助同伴选择GenoLab M Dx，共推NGS手艺在临床领域普遍应用，助力精准医疗和中国康健事业生长；也期待携手全球规模内的医院、研究机构及工业同伴，加速推动基因科技惠及人人，让生命可读，让康健可塑！